Regulatory Affairs Specialist
Grad Zagreb
On-site 3-5 years of professional experience
Kratak opis
Manpower Hrvatska za Klijenta traži idealnog kandidata za radno mjesto Specijalist za regulatorne poslove (m/ž).Mjesto rada: Zagreb
Opis
- Kontinuirano praćenje i implementacija regulatornih zahtjeva za lijekove u skladu s EU zakonodavstvom
- Pregled potpunosti registracijske dokumentacije, procjena kvalitete dokumentacije te pravovremena komunikacija rezultata
- Priprema i podnošenje registracijskih dosjea u skladu s godišnjim planom za hrvatsko tržište
- Koordinacija registracijskog procesa radi pravovremenog odobrenja
- Aktivna komunikacija s regulatornim tijelima
- Uspostava i upravljanje bazom registracijske dokumentacije
- Osiguravanje dostupnosti i ažurnog održavanja dokumentacije u bazi
- Pravovremena komunikacija i suradnja s internim odjelima i vanjskim partnerima, posebno u području farmakovigilancije i kvalitete
- Osiguravanje regulatorne usklađenosti prilikom stavljanja lijekova na tržište
- Održavanje postojećih i novodobivenih odobrenja za stavljanje lijeka u promet te koordinacija povezanih regulatornih aktivnosti (varijacije, obnove itd.)
Zahtjevi
- VSS – magistar farmacije (MPharm)
- Najmanje 3–5 godina radnog iskustva na sličnim poslovima
- Napredno poznavanje MS Office alata
- Napredno znanje engleskog jezika (C1)
- Vozačka dozvola B kategorije
- Razvijena pažnja prema detaljima, dobre komunikacijske vještine i timski duh
